olejek kokosowy do włosów i ich pielegnacja.
Naturalne olejki do wlosow: kokosowe, arganowy, jojoba, makadamia, tamanu

Patologiczna całkowita odpowiedź i przyspieszona akceptacja leku we wczesnym raku piersi cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W przypadku leków o szerszym wcześniejszym zastosowaniu w raku piersi lub dowodów o niespotykanej skuteczności lub leków badanych w trwających randomizowanych próbach z adiuwantem, alternatywne podejścia mogą być akceptowalne i powinny być omówione z FDA. Proporcjonalna wielkość różnicy między grupami leczonymi w patologicznym całkowitym odsetku odpowiedzi powinna być wcześniej określona i mieć wysokie prawdopodobieństwo przełożenia na znaczącą poprawę przeżycia bez choroby lub całkowitego przeżycia; wielkość próbki wymagana do wykazania istotnej różnicy przeżycia może być znacznie większa niż wielkość wymagana do wykazania znaczącej różnicy w całkowitych odsetkach patologicznych odpowiedzi. Analizy statystyczne powinny wykorzystywać całą populację, która ma zamiar leczyć. Ponieważ u niektórych pacjentów z patologiczną pełną odpowiedzią rozwinie się dystalna choroba przerzutowa, niewielka absolutna poprawa prawdopodobnie nie będzie miała znaczącego wpływu na długoterminową korzyść kliniczną; konieczne mogą być znaczne ulepszenia, aby poprawić przeżycie bez choroby lub całkowite przeżycie. Na przykład w neoadjuwantowej próbie chemioterapii z trastuzumabem lub bez niego, grupa, która otrzymała trastuzumab, wykazała prawie dwukrotne zwiększenie całkowitej odpowiedzi na leczenie (39% w porównaniu z 20%) i 3-letnie przeżycie bez choroby wynoszące 71% w porównaniu z 56% w drugiej grupie leczonej.5 Podobnie, adiuwantowe próby chemioterapii z trastuzumabem lub bez niego wykazały względne (około 12% absolutne) zwiększenie przeżycia bez choroby po dodaniu trastuzumabu.6
Pomimo obietnicy patologicznej pełnej odpowiedzi jako punktu końcowego dla przyspieszonego zatwierdzenia, pozostają nierozwiązane kwestie, w tym definicja takiej odpowiedzi, która optymalnie przewiduje długoterminowe wyniki kliniczne, podtypowe swoiste typy raka piersi najprawdopodobniej pokażą taką odpowiedź, oraz wielkość poprawy potrzebna do znaczących ulepszeń w zakresie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia. We współpracy z międzynarodowymi badaczami, FDA przeprowadza metaanalizę z wykorzystaniem danych pierwotnego źródła od ponad 12 000 pacjentów zapisanych w randomizowanych próbach neoadjuwantowych, mających na celu zidentyfikowanie tych, u których patologiczna całkowita odpowiedź jest najbardziej prawdopodobna do przewidzenia korzyści klinicznej poprzez korelację tego punkt końcowy z wolnym od choroby i całkowitego przeżycia we wrodzonych podtypach raka piersi.
FDA opublikowało projekt wytycznych dla przemysłu, 2 określający ścieżkę do przyspieszonego zatwierdzania neoadjuwantowych terapii raka piersi i poszukując publicznych komentarzy na temat zastosowania pełnej patologicznej odpowiedzi jako punktu końcowego dla przyspieszonego zatwierdzenia.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp1205737) został opublikowany 30 maja 2012 r. I zaktualizowany 31 maja 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Urzędu Hematologii Produkty Onkologii, Administracja Żywności i Leków, Silver Spring, MD (TMP, RP); i Program Breast Cancer, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University, Baltimore (TMP).

Materiał uzupełniający
Referencje (6)
1
[więcej w: olej lniany, olejek arganowy, olejek do włosów ]

Tags: ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: olejek arganowy olejek do włosów